Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка и план работы на 2. Кроме членов правления, в мероприятии приняли участие Татьяна Талаева, директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), Ирина Суворова, директор Департамента контроля качества лекарственных средств Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Анна Зайченко, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии Института повышения квалификации специалистов фармации Национального фармацевтического университета, сотрудники ГЭЦ, Гослекслужбы, представители Товарищества Красного Креста Украины.

В ходе заседания участники рассмотрели ряд важных вопросов, среди которых — реформирование ГЭЦ, а также план работы ООРММПУ на 2. Валерий Печаев, президент ООРММПУ, открыл заседание, огласив повестку дня. Первым вопросом участники заседания рассмотрели обращение Товарищества Красного Креста Украины о предоставлении медикаментов в виде гуманитарной помощи. От имени Товарищества Красного Креста Украины выступил Валерий Серговский, заведующий международным отделом, заместитель генерального секретаря товарищества. Он сообщил, что Товарищество Красного Креста Украины продолжительное время продуктивно сотрудничает с ООРММПУ. В настоящее время социально незащищенные группы населения, о которых заботиться организация, нуждаются в медикаментозной помощи. Запасов медикаментов осталось немного и через несколько недель они закончатся» — сообщил В.

На виконання Галузево Полное название Приказа Министерства Охраны Здоровья Украины - Про затвердження протокол

Он обратился к ООРММПУ с просьбой о продолжении партнерских отношений, поскольку товарищество нуждается в поддержке. В. Печаев призвал членов правления ООРММПУ принять к сведению обращение Товарищества Красного Креста Украины и рассмотреть возможность предоставления гуманитарной помощи. Реформа ГЭЦО текущей ситуации в сфере регистрации лекарственных средств и планах ГЭЦ на будущее рассказала Татьяна Талаева, директор предприятия. На сегодня одно из основных заданий ГЭЦ в сфере гармонизации законодательства Украины с европейским — это переориентация системы регистрации от надзора за медицинским применением лекарственных средств к внедрению подходов по оценке и минимизации рисков фармакотерапии. В соответствии с рекомендациями 1.

Международной конференции регуляторных органов по лекарственным средствам (International Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA) деятельность регуляторных органов должна быть максимально прозрачной. В частности, речь идет об обеспечении открытого доступа к публичным отчетам по оценке регистрационных досье, информации о процедурах и этапах проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. При формировании и внедрении национальной политики лекарственного обеспечения ВОЗ рекомендует придерживаться таких приоритетов, как независимость и прозрачность деятельности регуляторных органов, четкое определение регуляторных функций и их рациональное распределение, в том числе в сфере взаимодействия уполномоченного экспертного учреждения с Министерством. В соответствии с правилами Надлежащей регуляторной практики 3. ГЭЦ успешно прошел аудит на соответствие системы менеджмента требованиям международного стандарта ISO 9. По результатам проведенного аудита подтверждено, что в ГЭЦ внедрена и функционирует система менеджмента качества в следующих направлениях: предоставление экспертных услуг в сфере доклинического изучения, клинических испытаний, государственной регистрации и обращения лекарственных средств. Процедура сертификационного аудита подтверждает, что деятельность ГЭЦ является прозрачной и соответствует требованиям международного стандарта.

В настоящее время в ГЭЦ осуществляется работа по переходу системы менеджмента качества на новую версию стандарта ISO 9. Политика ГЭЦ направлена на повышение эффективности и качества услуг, а также оптимизацию процессов управления. В этом отношении основной задачей предприятия является повышение квалификации экспертов, поскольку на сегодня отмечается дефицит квалифицированных кадров. С 2. 01. 1 г. Поэтому многие специалисты, которые прошли обучение и работали в ГЭЦ, перешли в фармацевтические компании.

Директор ГЭЦ обратила внимание на то, что согласно положениям приказа МЗ Украины от 23.07.2015 г.

В связи с этим для предприятия важно не только обучать экспертов, но и обеспечить надлежащие условия их работы и оплаты труда. С целью повышения квалификационного уровня экспертов и оптимизации экспертной работы с апреля 2. ГЭЦ объявлен набор в кадровый резерв на должности экспертов. Перечень требований к кандидатам для создания кадрового резерва предприятия опубликован на официальном сайте ГЭЦ. Желающие могут присылать свои резюме на электронный адрес: reserve@dec. В настоящее время актуальным остается вопрос проведения аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств в соответствии с положениями приказа МЗ Украины от 1.

С апреля 2. 01. 5 г. На сегодня проведена проверка и подтверждена квалификация 8 штатных экспертов Управления экспертной работы Департамента экспертизы регистрационных материалов. Также ГЭЦ готов содействовать проведению аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств комиссией МЗ Украины, состав которой утвержден приказом Министерства от 1. До настоящего времени эта комиссия так и не провела ни одной аттестации.

Что касается политики в сфере регулирования национального фармацевтического сектора, то она осуществляется с учетом евроинтеграционных процессов. В частности, процедуры государственной регистрации, клинических исследований лекарственных средств и фармаконадзора регламентируются законодательством, гармонизированным с требованиями ЕС в рамках Концепции адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза, утвержденной постановлением КМУ от 1. Перерегистрация будет проводиться на основании оценки данных о клиническом применении лекарственного средства (положительное соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при применении препарата). Среди мер, которые внедрены для анализа процессов и соответствия продукции при экспертизе материалов, докладчик выделила следующие. В настоящее время эффективно работает постоянно действующая комиссия ГЭЦ по вопросам экспертизы, которая создана для обеспечения надлежащего уровня экспертизы регистрационных материалов и согласованного решения спорных вопросов, относящихся к сфере деятельности предприятия. Также в ГЭЦ практикуется проведение перекрестной экспертизы, которая подразумевает передачу регистрационных материалов в работу другому эксперту в случае возникновения на определенных этапах экспертных работ таких обстоятельств, как, например, конфликт интересов, обоснованные жалоб со стороны заявителей или превышение сроков проведения экспертизы.

Кроме того, проведен внутренний аудит текущей работы экспертных подразделений ГЭЦ на соответствие требованиям стандарта ISO 9. С целью отбора данных для мониторинга, анализа и внедрения корректирующих действий в ГЭЦ систематически проводятся выборочные проверки регистрационных материалов.

Заголовок, Дата створення, Перегляди. Наказ МОЗ Укра. Наказ МОЗ Укра Наказ МОЗ Укра Електронна книга «Нов. Перегляд Завантажити, 17КБ, верс. 2017 р., 00: .

Таким образом, у руководства предприятия есть возможность контролировать и предотвращать небрежное отношение сотрудников ГЭЦ к выполнению служебных обязанностей, в том числе в контексте соблюдения установленных законодательством сроков экспертизы. Директор ГЭЦ сообщила о введении в действие обновленной инструкции по прохождению регистрационных материалов и организации экспертных работ.

В этом документе для всех экспертных подразделений предприятия определены четкие сроки выполнения экспертизы. Отечественных производителей волнуют вопросы, связанные с регистрацией активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Согласно приказу МЗ Украины от 2. Сертификат На Толь Тг-350. Физическая Карта Республики Башкортостан. Процедуру регистрации по новому порядку прошли 9 АФИ, перерегистрацию (на неограниченный срок) — 2. Однако на сегодня существует серьезная проблема с получением регистрационного удостоверения. В связи с тем, что приказом МЗ не утверждены изменения к форме регистрационного удостоверения на лекарственное средство, то даже после успешного прохождения экспертизы регистрационное удостоверение не выдается.